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Statement von Clemens Bimek zum aktuellen Status des Projektes

Bimek SLV Team | 10. Oktober 2016

Liebe Bimek SLV-Freunde,
 
mit großer Freude registrieren wir das große Interesse und die Bereitschaft zur Mithilfe an unserem Projekt. Wir hatten es uns anfänglich einfacher vorgestellt die Verhütung zu revolutionieren. Deswegen hatten wir einen kühnen Zeitplan. Aus heutiger Sicht war das sehr optimistisch, weil die Hürden nicht nur höher, sondern auch von der Anzahl her mehr geworden sind.
 
In der Zwischenzeit haben wir intensiv mit den uns zur Verfügung stehenden Mitteln versucht, die Zulassung der Studie des Ventils beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu erwirken. Für das endgültige Genehmigungsverfahren brauchen wir aber vor allem die Prüfergebnisse der hergestellten und steril verpackten Implantate und des OP-Zubehörs sowie die positive Bewertung einer sogenannten „benannten Stelle“ (notified body).
 
Angesichts des globalen Medieninteresses und den durchweg positiven Bewertungen verwundert es uns, dass wir bisher nicht genügend finanzielle Mittel generieren konnten um die Herstellung, Reinraummontage, Verpackung, Sterilisation und Validierung der Prüfprodukte in Auftrag geben zu können. Die Angebote aller nach den Medizin-Normen zertifizierter Zulieferer und Dienstleister liegen vor. Die Kosten dafür sind im knapp mittleren 6-stelligen Bereich angesiedelt.
 
Des Weiteren schreibt das Medizinproduktgesetz vor, dass wir eine nach der ISO 13485 zertifizierte Firma gründen müssen, um als verantwortlicher Hersteller zu gelten. Bisher konnten wir aus unserem selbst aufgestockten Startkapital (Danke an Dr. Peter Schnückel) mit Hilfe von kostengünstigen Beratern das schriftliche Grundgerüst für all diese Prozesse erstellen. Das ging auch nur, indem wir sämtliche Spesen selbst übernahmen und uns auch keine Gehälter zahlten. Genauso haben wir es bis zur erfolgreichen Vermarktung des Bimek SLV vor, damit sämtliche Investorengelder oder Spenden direkt der Entwicklung des Ventils zu Gute kommen.
 
Nachfolgend muss auch noch an die Kosten für die klinische Studie gedacht werden. Selbst wenn den Probanden als Lohn für ihre Bemühungen und Aufopferung nur die implantierten Ventile in ihr Eigentum übergehen, entstehen uns Kosten für die Studienorganisation, für ein unabhängiges Monitoring der Studie durch einen speziellen Medizin-Produkt-Fachmann (Clinical Research Associate = CRA), für die wissenschaftliche Auswertung, die OPs selbst und die gesetzlich vorgeschriebenen Versicherungen die die Studienteilnehmer im unerwarteten Schadensfall entschädigen.
 
Aus diesen Gründen kämpfen wir momentan an der Beschaffung der benötigten finanziellen Mittel von mindestens 600.000 EUR. Unterstützt uns mit Ideen, Kontakten und Netzwerkern für Investoren, damit wir diese Investitionsmittel zügig auftreiben können. Der Leadinvestor Dr. Peter Schnückel (Mail: peter.schnueckel@bimek.com) ist für jeden Hinweis und jede Mithilfe froh. Immerhin sind wir bereit, dafür 20% (!) an der künftigen Firma Bimek SLV für 600.000 EUR abzugeben.
 
Wir werden nicht aufgeben!
 
Deshalb bitten wir um Verständnis, dass wir momentan noch keinen neuen Termin für den Studienbeginn nennen können. Sobald wir diesen benennen können, werden wir die Fragebögen verteilen, um die ersten Teilnehmer zu ermitteln.
 
Herzlichen Dank für Eure weitere Geduld und Euer Vertrauen!
 
Euer Clemens Bimek
im Namen des gesamten Teams